Als Tochter­gesellschaft der weltweit agierenden französischen Unternehmens­gruppe VYGON, die mit 2.700 Mitarbeitern einen Umsatz von 344 Mio. EUR erzielt, sind wir ein weltweit führender Hersteller von Hightech-Medizin­produkten für den Einmal­gebrauch. Am Standort Aachen beschäf­tigen wir 350 Mit­arbeiter. Wir ent­wickeln, fertigen und vertreiben Produkte für die Klinik und die ambulante Versorgung aus den Bereichen Intensiv- und Anästhesie­pflege, Notfall­medizin, Neonatologie und Geburts­hilfe, Enterale Ernährung, Onkologie und Chirurgie.

Zur Verstärkung unseres Teams im Bereich Qualitäts­management, Regulatory Affairs & Produkt­entwicklung suchen wir zum nächst­möglichen Zeitpunkt einen

• Verwaltung und Pflege der QM-System­dokumentation
• Definition und Überwachung unserer Qualitäts­management­prozesse entsprechend der ISO 13485:2021
• Koordination und Überwachung der CAPA-Projekte
• Überwachung der regulatorischen und normativen Anforderungen
• Durchführung der Qualitäts­überwachung bei Lieferanten, externen Fertigungs­stätten und Dienst­leistern
• Vor- und Nachbereitung sowie die Teilnahme an Audits durch Externe (z. B. die Benannte Stelle, Bezirks­regierung, Kunden)
• Durchführung interner Audits und Lieferanten­audits
• Verfassung der Jahresberichte zu QM-Prozessen (Audit- und CAPA-Jahres­bericht)
• Durchführung von QM-Schulungen

• Abgeschlossenes Studium mit dem Schwerpunkt Biomedizinische Technik, Medizintechnik oder ein vergleichbares natur­wissenschaftliches Studium
• Fundierte Kenntnisse der relevanten Normen und Vorschriften (z. B. ISO 13485, (EU) 2017/745 MDR, FDA 21 CFR 820)
• Erste Berufserfahrung im Bereich Qualitäts­management
• Eine Ausbildung zum internen Auditor ist wünschenswert
• Analytisches, prozess- und lösungs­orientiertes Denken und Handeln
• Eine strukturierte, gewissenhafte und teamorientierte Arbeitsweise und überzeugende Kommunikations­fähigkeit
• Sehr gute Englisch­kenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten dir eine ansprechende und herausfordernde Aufgabe in einem wachstums­starken Unternehmen. Dich erwartet eine strukturierte Einar­beitung in einem offenen und kreativen Team. Darüber hinaus findest du bei uns ein modernes Arbeits­umfeld, flexible Arbeitszeiten, eine anforderungsgerechte Vergütung sowie die attraktiven Sozialleistungen des Tarif­vertrages der chemischen Industrie Nordrhein.